CERTIFICATO DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ PER GLI APPARECCHI MEDICI

Il 13485:2016 di iso specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità di fornire gli apparecchi medici ed i servizi relativi che soddisfanno coerente il cliente ed i requisiti normativi applicabili. Tali organizzazioni possono partecipare ad una o più fasi del ciclo di vita, compresi progettazione e lo sviluppo, produzione, stoccaggio e distribuzione, installazione, o assistenza di un apparecchio medico e una progettazione e uno sviluppo o fornitura delle attività collegate (per esempio supporto tecnico). Il 13485:2016 di iso può anche essere usato dai fornitori o dai partiti di esterno che forniscono il prodotto, compreso i servizi relativi al sistema della gestione della qualità a tali organizzazioni.